Temel çıkarımlar
- REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals / Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması) kapsamında bebek oyuncağı REACH kısıtları ayrı bir uygunluk katmanıdır; oyuncak kimyasal güvenliği gerekleri bu kontrollerin yerine geçmez.
- Öncelikli tarama ftalat, polisiklik aromatik hidrokarbon, azo boya, benzen, kadmiyum ve nikeli malzeme bazında ele alır.
- İçerik, salım ve migrasyon farklı ölçümlerdir; raporlar birbirinin yerine kullanılamaz.
- Teknik dosya, REACH Ek XVII ile oyuncak kimyasal gereklerini ayrı kapatmalıdır.
- Yeni Avrupa Birliği Oyuncak Güvenliği Tüzüğü genel olarak 1 Ağustos 2030’da uygulanacaktır; geçiş ayrıca izlenmelidir.
Bebek oyuncağı REACH kısıtları, oyuncak mevzuatına ek olarak uygulanır. Ftalat, polisiklik aromatik hidrokarbon, azo boya, benzen ve belirli metal kontrolleri malzeme ile kullanım senaryosuna göre seçilir; migrasyon ve sınıflandırılmış madde gerekleri ayrıca doğrulanır. Dosya, iki katmanı doğrudan ayrı kanıtlarla eşleştirir.
Bebek oyuncağı REACH kısıtları neden ayrı izlenir?
REACH Ek XVII, belirli maddelerin kullanımını veya piyasaya arzını sınırlar. Oyuncak mevzuatı ise öngörülebilir kullanımda çocuğun sağlık ve güvenliğini korur. Bir test ailesini geçmek bütün kimyasal uygunluğu kanıtlamaz.
Toys shall be designed and manufactured in such a way that there are no risks of adverse effects on human health due to exposure to the chemical substances or mixtures of which the toys are composed or which they contain when the toys are used as specified in the first subparagraph of Article 10(2). Toys shall comply with the relevant Community legislation relating to certain categories of products or to restrictions for certain substances and mixtures.
Directive 2009/48/EC, Annex II, Part III, point 1
Hüküm, iki kural grubunun birlikte yürüdüğünü gösterir. Rapor, diğer kimyasal gereklerle karıştırılmadan okunmalıdır. Dosya sonucu iki katmanda da olumlu olmalıdır.
Hangi maddeler ve limitler öncelikle kontrol edilir?
Bebek oyuncağı REACH kısıtları için tablo bir uygulanabilirlik taraması sunar; bütün Ek XVII girişlerini kapsamaz. Reçete ve temas koşulu bilinmeden test listesi kurulamaz. Limit kadar tetikleyici koşul da kayda alınmalıdır.
| Madde veya grup | Temel limit | Başlıca tetikleyici |
|---|---|---|
| Bis(2-etilheksil) ftalat, dibütil ftalat, benzil bütil ftalat, diizobütil ftalat | Plastize malzemede tek tek veya birlikte yüzde 0,1’e eşit ya da üzeri | Oyuncak ve çocuk bakım ürünündeki plastize malzeme |
| Diizononil ftalat, diizodesil ftalat, di-n-oktil ftalat | Plastize malzemede yüzde 0,1’i aşan konsantrasyon | Çocuk tarafından ağza alınabilen ürün |
| Sekiz polisiklik aromatik hidrokarbon | İlgili bileşende her biri 0,5 mg/kg’ı aşmamalı | Kauçuk veya plastikte doğrudan, uzun ya da tekrarlı temas |
| Azo boyalar | Belirli aromatik amin salımı 30 mg/kg’ı aşmamalı | Uzun temas eden tekstil veya deri |
| Benzen | Serbest benzen 5 mg/kg’ı aşmamalı | Oyuncak veya oyuncak parçası |
| Kadmiyum | Listelenen plastiklerde yüzde 0,01 eşiği | Polimer türü ve girişteki istisnalar |
| Nikel | Salım 0,5 µg/cm²/haftayı aşmamalı | Uzun süreli cilt temaslı metal parça |
Ftalatlar: aynı yüzde, farklı kapsam
Giriş 51 kapsamındaki dört ftalat için eşik oyuncağın toplamına değil, plastize malzeme ağırlığına bağlıdır. Kaplama, baskı, yapıştırıcı ve yumuşak polimer ayrı değerlendirilmelidir. Toplu numune sonucu seyrelterek yanlış uygunluk üretebilir.
Shall not be used as substances or in mixtures, individually or in any combination of the phthalates listed in column 1 of this entry, in a concentration equal to or greater than 0,1 % by weight of the plasticised material, in toys and childcare articles.
Regulation (EC) No 1907/2006, Annex XVII, Entry 51, paragraph 1
Giriş 52’deki üç ftalat için yüzde 0,1 eşiği, çocuk tarafından ağza alınabilen üründeki plastize malzemeye bağlanır. Karar yalnız ambalaj yaşına dayanmaz; boyut ve sökülebilir parçalar incelenir. Yaş etiketi tek başına kapsam dışı bırakmaz.
Shall not be used as substances or in mixtures, in concentrations greater than 0,1 % by weight of the plasticised material, in toys and childcare articles which can be placed in the mouth by children.
Regulation (EC) No 1907/2006, Annex XVII, Entry 52, paragraph 1
Polisiklik aromatik hidrokarbon, azo boya ve benzen: temas belirleyicidir
Bebek oyuncağı REACH kısıtları kapsamında polisiklik aromatik hidrokarbonlar için Giriş 50, erişilebilir kauçuk veya plastik parçaları hedefler. Cilt veya ağız boşluğuyla doğrudan, uzun ya da tekrarlı temas aranır.
Toys, including activity toys, and childcare articles, shall not be placed on the market, if any of their rubber or plastic components that come into direct as well as prolonged or short-term repetitive contact with the human skin or the oral cavity, under normal or reasonably foreseeable conditions of use, contain more than 0,5 mg/kg (0,00005 % by weight of this component) of any of the listed PAHs.
Commission Regulation (EU) No 1272/2013, Annex, Entry 50, paragraph 6
Azo boya kısıtlaması, 30 mg/kg üzerinde belirli aromatik amin açığa çıkarabilen boyaları, uzun temaslı tekstil veya deride sınırlar. Kumaş, suni deri, iplik ve baskı ayrı satırlarda gösterilmelidir.
Entry 43 of Annex XVII to REACH prohibits the use of azodyes in, inter alia, textile or leather toys which may come into direct and prolonged contact with the human body, if these azodyes may release certain aromatic amines above 30 mg/kg (0.003% by weight) in the articles or their dyed parts.
European Commission Staff Working Document SWD(2013) 25 final, section on toys
Benzen için Giriş 5, serbest hâldeki konsantrasyonu oyuncak veya oyuncak parçası ağırlığı üzerinden değerlendirir. Beş mg/kg sınırı, bütün aromatik bileşiklerin toplamı değildir. Analit, birim ve numune tanımı aynı hükme bağlanmalıdır.
Metaller: içerik, salım ve migrasyon ayrımı
Bebek oyuncağı REACH kısıtları açısından kadmiyum, nikel ve oyuncak elementleri tek testle kapatılamaz. Kadmiyum içerik, nikel salım, diğer elementler çoğunlukla migrasyonla değerlendirilir. Ölçüm temeli değiştiğinde aynı sonuç başka hükmün kanıtı olmaz.
REACH ile oyuncak mevzuatı çakışınca nasıl karar verilir?
Bebek oyuncağı REACH kısıtları ile oyuncak hükümlerinin çakışması, bir metni seçmek değildir. Numune, kullanım koşulu veya ölçüm farklıysa hükümler ayrı uygulanır. Her malzeme için iki ayrı kapsam kararı verilir; ardından sonuçlar teknik dosyada ayrı satırlarda kapatılır.
Without prejudice to the restrictions referred to in the second paragraph of point 1, substances that are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) of category 1A, 1B or 2 under Regulation (EC) No 1272/2008 shall not be used in toys, in components of toys or in micro-structurally distinct parts of toys.
Directive 2009/48/EC, Annex II, Part III, point 3
Önce Ek XVII girişi ve oyuncak kimyasal hükmü belirlenir; sonra ölçüm temelleri karşılaştırılır. EN 71-3 migrasyon raporu ftalat veya polisiklik aromatik hidrokarbon içerik raporunun yerine geçmez.
Yeni Oyuncak Güvenliği Tüzüğü geçişi nasıl yönetilmeli?
2025/2509 sayılı Avrupa Birliği Oyuncak Güvenliği Tüzüğü genel olarak 1 Ağustos 2030’da uygulanacak; belirli idari hükümler 1 Ocak 2026’dan beri uygulanmaktadır.
Member States shall not impede the making available on the market of toys which were placed on the market in conformity with Directive 2009/48/EC before 1 August 2030.
Regulation (EU) 2025/2509, Article 57(1)
Yeni Tüzük, diğer Birlik madde kısıtlarının uygulanmasını sürdürür. Bebek oyuncağı REACH kısıtları mevcut rejime göre kapatılırken, 2030 boşluk analizi ayrı değişiklik planı olarak tutulmalıdır.
Uygulanabilirlik matrisi ve test planı nasıl kurulmalı?
Bebek oyuncağı REACH kısıtları matrisi malzeme veya erişilebilir bileşen düzeyinde kurulmalıdır. Temas, limit, yöntem, numune ve sonuç birlikte yazılır. “Uygulanmaz” kararı gerekçesiz bırakılamaz.
| Adım | Karar | Kanıt |
|---|---|---|
| 1 | Yaş grubu, ağıza alma ve temas | Risk değerlendirmesi |
| 2 | Malzeme ve homojen bölge ayrımı | Parça listesi ve reçete |
| 3 | REACH ve oyuncak hükmü eşleştirmesi | Uygulanabilirlik matrisi |
| 4 | Yöntem, numune ve tayin sınırı | Test planı ve rapor |
| 5 | Değişiklik sonrası değerlendirme | Değişiklik kaydı |
Test raporunda fotoğraf, parça kodu, yöntem, birim, tayin sınırı ve karar bulunmalıdır. Reçete, kaplama veya tedarikçi değişikliği temsil kabiliyetini etkileyebilir. Rapor-model eşleşmesi değişiklik kaydıyla korunmalıdır.
Türkiye tarafında dosya kontrolü nasıl okunmalı?
Türkiye’de Oyuncak Güvenliği Yönetmeliği ile KKDİK (Regulation on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals / Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik) birlikte değerlendirilir. Güncel Ek-17 karşılığı resmî metinden doğrulanmalıdır. Bebek oyuncağı REACH kısıtları dosyasında rapor, model ve numune tutarlı olmalıdır.
Sıkça Sorulan Sorular
Bebek oyuncağı REACH kısıtları için tek bir kimyasal test paketi yeterli olur mu?
Hayır, tek paket ancak üründeki bütün uygulanabilir maddeleri, malzemeleri ve ölçüm temellerini gerçekten kapsıyorsa yeterli olabilir. Ftalat içeriği, polisiklik aromatik hidrokarbon konsantrasyonu, nikel salımı ve element migrasyonu farklı numune hazırlama ve yöntemler gerektirir. Uygulanabilirlik matrisi, her parçanın hangi testle değerlendirildiğini, hangi limitin kapatıldığını ve ortak raporun ilgili numuneleri temsil edip etmediğini açıkça göstermelidir. Eksik analit listesi ayrıca tamamlanmalıdır.
Ftalat sınırı oyuncağın toplam ağırlığı üzerinden mi hesaplanır?
Hayır, Giriş 51 ve 52 kapsamındaki eşikler plastize malzemenin ağırlığına bağlıdır. İlgisiz metal, tekstil veya sert plastik parçaları toplam ürün ağırlığına katmak sonucu seyreltebilir. Laboratuvar raporu yumuşak polimeri, kaplamayı, baskıyı ya da yapıştırıcıyı ayrı tanımlamalı; sonucu doğru malzeme paydasında vermeli ve analiz edilen numunenin ürün içindeki yerini fotoğrafla göstermelidir. Bebek oyuncağı REACH kısıtları bu ayrımı zorunlu kılar.
EN 71-3 raporu REACH Ek XVII testlerinin yerine geçer mi?
Hayır, EN 71-3 belirli elementlerin oyuncak malzemesinden migrasyonunu değerlendirir; ftalat, polisiklik aromatik hidrokarbon, azo boya veya benzen için Ek XVII’deki içerik ve kullanım koşullarını kapatmaz. Aynı madde iki rejimde görünse bile numune, birim ve limit karşılaştırılmalıdır. İki uygunluk sonucu teknik dosyada ayrı kurulmalı; ortak rapor kullanılıyorsa kapsam, yöntem ve malzeme eşleşmesi açıkça gösterilmelidir. Yöntem adı tek başına eşdeğerlik sağlamaz.
2025/2509 sayılı Oyuncak Güvenliği Tüzüğü bugün bütünüyle uygulanıyor mu?
Hayır, Tüzük genel olarak 1 Ağustos 2030’dan itibaren uygulanacaktır; belirli idari hükümleri 1 Ocak 2026’dan beri uygulanmaktadır. Mevcut ürün uygunluğu 2009/48/EC sayılı Direktif üzerinden kurulurken, 2030 sonrasındaki genişletilmiş kimyasal yasaklar ve dijital ürün pasaportu için ayrı geçiş planı hazırlanmalıdır. Bebek oyuncağı REACH kısıtları izleme faaliyeti geçiş süresince sürdürülmeli, ürün değişiklikleri ayrıca düzenli ve özenli biçimde kaydedilmelidir.
Bebek oyuncağı REACH kısıtları test raporunda hangi bilgiler bulunmalıdır?
Rapor; numune fotoğrafını, parça veya malzeme kodunu, yöntemi, tayin sınırını, sonucu, birimi ve uygunluk kararını içermelidir. Numune ürün modelini ve güncel reçeteyi temsil etmelidir. Rapor-model eşleşmesi kurulmamışsa doğru analit sonucu bile dosyadaki ürünü kanıtlamayabilir; renk, kaplama, tedarikçi, üretim yeri veya formülasyon değişiklikleri kayda alınarak yeniden değerlendirilmelidir. Laboratuvar kapsamı ve rapor tarihi de mutlaka ayrıca doğrulanmalıdır.
Kontrol sorusu
Ürününüzdeki her plastik, kauçuk, tekstil, kaplama ve metal parça için bebek oyuncağı REACH kısıtları ile oyuncak kimyasal hükümlerini ayrı satırlarda eşleştiren, numune ve rapor kimliğini gösteren bir matris var mı; ilk kanıt boşluğunu hangi test veya belgeyle kapatacaksınız?
Kaynaklar
REACH Tüzüğü güncel konsolide metni, 11 Mayıs 2026 tarihli resmî konsolide mevzuat metnidir.
Commission Regulation (EU) 2018/2005, 17 Aralık 2018 tarihli, Giriş 51’i düzenleyen Komisyon tüzüğüdür.
Commission Regulation (EC) No 552/2009, 22 Haziran 2009 tarihli, Giriş 52’yi düzenleyen Komisyon tüzüğüdür.
Commission Regulation (EU) No 1272/2013, 6 Aralık 2013 tarihli, oyuncak PAH limitini düzenleyen Komisyon tüzüğüdür.
Directive 2009/48/EC, 18 Haziran 2009 tarihli Oyuncak Güvenliği Direktifi’dir.
Regulation (EU) 2025/2509, 26 Kasım 2025 tarihli Oyuncak Güvenliği Tüzüğü’dür.
European Commission Staff Working Document SWD(2013) 25 final, 2013 tarihli, REACH ve oyuncak örtüşmesini açıklayan Komisyon çalışma belgesidir.
Türkiye Ürün Kuralları Veri Tabanı oyuncak mevzuatı sayfası, Ticaret Bakanlığının ulusal oyuncak mevzuatı veri tabanıdır.
Kimyasallar Yardım Masası mevzuat sayfası, Bakanlığın KKDİK metnine erişim sağlayan güncel mevzuat sayfasıdır.
