Oyuncaklarda Nikel Salınımı: REACH Ek XVII Madde 27 Uygulaması

Oyuncağa uygulanan nikel kısıtı: REACH Ek XVII Madde 27 ne diyor?

Peluş bir oyuncağın kulağına takılı metal rozet veya çan, çocuğun elinde ve yanağında uzun süre kalabilir. Bu sahnede risk; nikel serbestleşmesinin cilde geçerek alerjiye yol açmasıdır. REACH Tüzüğü (EC) No 1907/2006 bu durumu sınırlayan bağlayıcı kısıtlar içerir.

“A substance on its own, in a mixture or in an article for which Annex XVII contains a restriction shall not be manufactured, placed on the market or used unless it complies with the conditions of that restriction.”

REACH Tüzüğü (EC) No 1907/2006, Madde 67

Pratikte bu şu anlama gelir: Oyuncağın metal parçası bir “eşya” olarak Ek XVII kapsamındaki nikel kısıtına tabidir; piyasaya arz için kısıt şartları sağlanmalıdır.

“Articles intended to come into direct and prolonged contact with the skin shall not be placed on the market if the rate of nickel release from those parts of the articles exceeds 0.5 µg/cm²/week.”

REACH Tüzüğü (EC) No 1907/2006, Ek XVII Giriş 27

Pratikte bu şu anlama gelir: Doğrudan ve uzun süreli cilt temasına giren oyuncağın metal bölümü, 0,5 µg/cm²/hafta salınım sınırını aşmamalıdır; aksi halde ürün uygun değildir. Oyuncaklarda nikel salınımı değerlendirmesinde bu cümle test planının merkezidir.

“Post assemblies which are inserted into pierced parts of the human body shall not be placed on the market if the rate of nickel release exceeds 0.2 µg/cm²/week.”

REACH Tüzüğü (EC) No 1907/2006, Ek XVII Giriş 27

Pratikte bu şu anlama gelir: Delinmiş vücut kısımlarına takılan parçalar için daha sıkı eşik geçerlidir; oyuncaklarda pek nadir bir senaryodur ancak kulak deliklerine takılabilen aksesuar oyuncaklarda kural hatırlanmalıdır.

Bölümün pratik sonucu: Ürün tasarımında ve tedarik seçiminde oyuncaklarda nikel salınımı için serbestleşme sınırını karşılayan malzeme ve kaplama yapısı seçilmelidir.

Oyuncaklarda nikel salınımı mı, EN 71-3 migrasyonu mu?

Aynı metal parça hem cilt temasına (EN 1811 kapsamı) hem de ağıza alma/emme gibi davranışlara (EN 71-3 kapsamındaki element migrasyonu) konu olabilir. 2009/48/EC sayılı Oyuncak Güvenliği Direktifi kimyasal güvenliği genel yükümlülük olarak koyar:

“Toys, including the chemicals they contain, shall not jeopardise the safety or health of users or third parties when they are used as intended or in a foreseeable way, bearing in mind the behaviour of children.”

2009/48/EC sayılı Oyuncak Güvenliği Direktifi, Madde 10

Pratikte bu şu anlama gelir: Oyuncaklarda nikel salınımı, cilt teması için EN 1811 ile; ağız yoluyla maruziyet riski için EN 71-3 (oyuncakların kimyasal göç sınırları) raporuyla ele alınır. Tek bir rapor tüm risk türlerini otomatik olarak kapatmaz.

Bölümün pratik sonucu: Dosyada EN 1811 ve EN 71-3 kapsamlarının ayrıldığı, her birinin ürün parçasına göre gerekçelendirildiği bir uygulanabilirlik matrisi yer almalıdır.

EN 1811 yöntemi neyi ölçer, oyuncakta nasıl uygulanır?

Örneğin metal düğmeli bir bez kitap veya çanlı peluş, bebeğin elinde, yanak ve bileğinde uzun süre kalır. EN 1811 (nikel salınım deney yöntemi) metal yüzeyden çözünerek cilde geçebilecek nikel miktarını simüle eder ve µg/cm²/hafta cinsinden sonuç verir.

EN 1811 tipik olarak metal yüzeye sahip parçalar için uygulanır; boyalı veya kaplamalı parçalarda test öncesi aşınma-korozyon simülasyonu (uygulamada EN 12472 kullanılır) istenebilir. Hangi ön işlemin gerektiği ürün, kaplama türü ve beklenen kullanım şartlarına göre belirlenmelidir.

Oyuncaklarda nikel salınımı açısından doğru numune seçimi kritik bir karardır: çocukla temas eden gerçek yüzey, kullanımda açığa çıkan kenarlar ve kaplama hatalarının görüldüğü noktalar test edilmelidir.

Bölümün pratik sonucu: Test planı, kaplama ön işlemine ve temas yüzeyine göre yazılı olmalı; rapor modeli, numune fotoğrafları ve yüzey alanı hesapları dosyada bulunmalıdır.

Tüm metal yüzeyler kapsama girer mi? Doğrudan ve uzun süreli temas kararı

Bir çıngırağın içindeki kapalı vida çocuğa değmiyorsa, oyuncaklarda nikel salınımı açısından doğrudan temas oluşmaz. Buna karşılık dış yüzeydeki metal klips, halka, düğme veya çan sürekli elde tutuluyorsa uzun süreli temas olarak değerlendirilir. Uzun süreli temas eşiği ürünün fiili kullanımına göre gerekçelendirilmelidir.

Kural, yalnızca ciltle temas eden kısımlara uygulanır; gizli bağlantı elemanları kapsama girmez. Ancak kaplaması aşınan yüzeyler kullanımda cildi açığa çıkarıyorsa, ön işlemli EN 1811 ile değerlendirme yapılması beklenir.

“Warnings shall be clearly visible, easily legible, understandable and accurate on the toy, on an affixed label or on the packaging and, if appropriate, on the instructions for use which accompany the toy.”

2009/48/EC sayılı Oyuncak Güvenliği Direktifi, Ek V

Pratikte bu şu anlama gelir: Yaş uyarısı veya etiket, kullanım gerçekliğini değiştirmez; risk teknik kanıtla yönetilir. Oyuncaklarda nikel salınımı gerekliliği, etiketle değil temas analizi ve testle belirlenir.

Bölümün pratik sonucu: Parça listesi üzerinde “temas var/yok” kararı verilmeli; teması olan metal parçalar için EN 1811 planlanmalıdır.

Teknik dosyada hangi kanıtlar aranır? (Belge ve denetim bakışı)

Sahada güçlü dosya, oyuncaklarda nikel salınımı için şu kanıtları birlikte sunar: (1) EN 1811 test raporu, (2) metal parça envanteri ve yüzey kaplama bilgisi, (3) temas süresi ve doğrudanlık değerlendirmesi, (4) gerekli ise aşınma-korozyon ön işleme gerekçesi, (5) EN 71-3 migrasyon raporu.

“The EC declaration of conformity shall state that the fulfilment of the requirements specified in Article 10 and Annex II has been demonstrated.”

2009/48/EC sayılı Oyuncak Güvenliği Direktifi, Ek III

Pratikte bu şu anlama gelir: AB Uygunluk Beyanı (DoC) kimyasal güvenliğin kanıtlandığını söyler; kanıt ise raporlarla (EN 1811, EN 71-3) ve parça-temas eşlemesiyle dosyada görünür olmalıdır. Laboratuvar raporu ürün-model-malzeme ile gerçekten eşleşmelidir.

Bölümün pratik sonucu: Denetimde sorulacak ilk soru şudur: Bu modelde teması olan hangi metal yüzey var ve EN 1811 sonucu ne?

Türkiye tarafında standart beklentisi nasıl okunmalı?

Türkiye ithalatında bebek oyuncakları ilgili gümrük tarifesine ilişkin ürün güvenliği ve denetimi tebliği altında EN 71-3 ve EN 1811 standartları ile ilişkilendirilir.

Bu çerçevede ithalat öncesi denetim dosyasında kimyasal uygunluk, EN 71-3 migrasyon raporu ile; ciltle doğrudan ve uzun süreli teması olan metal yüzeyler için EN 1811 nikel salınım raporu ile savunulur. Uygulama ürün grubuna göre değişebilir; güncel resmi kaynak kontrolü ihmal edilmemelidir.

Bölümün pratik sonucu: Türkiye denetimi için dosyada standart kodları, rapor numaraları ve parça-temas eşlemesi tutarlı biçimde sunulmalıdır.

Nikel kısıtı ve oyuncak kimyası — hızlı tablo

Madde / Grup	İlgili mevzuat kapsamı	Temel limit / kısıt
Nikel salınımı (cilt teması)	REACH Ek XVII Giriş 27 (doğrudan ve uzun süreli cilt teması)	0,5 µg/cm²/hafta üzeri yasaktır
Nikel salınımı (piercing parçaları)	REACH Ek XVII Giriş 27 (delinmiş vücut kısımlarına takılan parçalar)	0,2 µg/cm²/hafta üzeri yasaktır
Nikel element migrasyonu	EN 71-3 (oyuncakların kimyasal göç sınırları)	Migrasyon limitleri standart raporunda doğrulanır
Aşınma-korozyon ön işlemi	EN 12472 (uygulama pratiği)	Kaplamalı yüzeylerde EN 1811 öncesi simülasyon

SSS / FAQ

Oyuncaklarda nikel salınımı için her metal parça test edilmek zorunda mı?

Evet, ciltle doğrudan ve uzun süreli temas eden metal parçalar için test veya güçlü teknik gerekçe zorunludur. Teması olmayan gizli vidalar gibi bileşenler genelde kapsam dışıdır; ancak kaplama aşınmasıyla cilde açılan yüzeyler için EN 1811 planı gerekir. Temasın uzun süreli olup olmadığı ürün özelinde gerekçelendirilmelidir.

EN 1811 ile EN 71-3 aynı şeyi mi ölçer?

Hayır, ölçmez. EN 1811, metal yüzeyden cilde geçen nikel serbestleşme hızını ölçer; EN 71-3 ise erişilebilir malzemelerden element migrasyonunu değerlendirir. Bu nedenle oyuncaklarda nikel salınımı ve migrasyon ayrı risk yollarıdır ve tek bir rapor ikisini aynı anda otomatik kapatmaz.

Nikel salınımı limiti oyuncaklara da doğrudan uygulanır mı?

Genellikle evet; ciltle doğrudan ve uzun süreli temas eden oyuncak metal yüzeyleri REACH Ek XVII Giriş 27 kapsamına girer. Kısıt eşiği 0,5 µg/cm²/haftadır ve değerlendirme EN 1811 ile yapılır. Sınırın uygulanabilirliği temasın varlığına ve süresine bağlıdır.

AB Uygunluk Beyanı nikel uygunluğunu tek başına kanıtlar mı?

Hayır. DoC, uygunluğun beyanıdır; kanıt değildir. 2009/48/EC sayılı Oyuncak Güvenliği Direktifi kimyasal güvenliğin sağlandığını şart koşar; denetimde EN 1811 ve EN 71-3 raporları, parça listesi ve temas gerekçesi aranır. Raporlar model-malzeme ile birebir eşleşmelidir.

Türkiye ithalatında hangi belgeler beklenir?

Pratikte EN 71-3 migrasyon raporu oyuncak kimyası için ana referanstır; ciltle doğrudan ve uzun süreli temas eden metal yüzeyler varsa EN 1811 raporu da dosyaya eklenir. Bu yaklaşım, ilgili ürün güvenliği ve denetimi tebliği altında standart beklentisinin teknik dosyada görünür olmasını sağlar. Güncel resmi metinler her sevkiyatta kontrol edilmelidir.

Kontrol sorusu

Teknik dosyanızda oyuncaklarda nikel salınımı için temas eden her metal parça belirlenmiş, EN 1811 sonucu ve gerekirse aşınma-korozyon ön işlemi açıkça raporlanmış mı?

Kaynaklar ve resmi dayanaklar / Key References

REACH Tüzüğü (EC) No 1907/2006 – REACH Ek XVII kapsamı ve Madde 67 kısıtların bağlayıcılığı için ana hukuki dayanak.

ECHA — REACH Restrictions – Ek XVII kısıtları ve uygulama çerçevesine ilişkin resmi özet ve yönlendirme.

2009/48/EC sayılı Oyuncak Güvenliği Direktifi – Oyuncakların kimyasal güvenliği ve DoC hükümleri için dayanak.

EN 1811 (CEN/BSI katalog kaydı) – Nikel salınımının µg/cm²/hafta cinsinden değerlendirilmesi için kullanılan deney yöntemi.

EU Safety Gate – Piyasa gözetimi ve geri çağırma örnekleri; kimyasal uygunsuzluk vakalarının bağlam kaynağı.

Last updated: June 2026