Temel Çıkarımlar
- Bebek oyuncağında Krom VI için REACH Regulation (EC) No 1907/2006 Annex XVII Madde 47, deri parça içeren her oyuncakta 3 mg/kg (kuru deri ağırlığı) eşiğinin aşılmasını açıkça yasaklamaktadır.
- Deri bileşeni bulunan oyuncakta bebek oyuncağında Krom VI testi olmadan imzalanan AB Uygunluk Beyanı teknik dosyayı hukuki dayanaktan yoksun bırakır ve ithalat öncesi denetimde ürünü durdurabilir.
- EN ISO 17075 test yöntemi fosfat tamponu ortamında oda sıcaklığında 3 saat ekstraksiyonu esas alır; mide asidi kullanan EN 71-3 migrasyon prosedürüyle karıştırılması teknik dosyada giderilmesi güç bir hata oluşturur.
- Koyu, boyalı veya metallize yüzeyli deri numunelerde EN ISO 17075-1 (kolorimetrik yöntem) pigment girişimine yol açar; bu durumda EN ISO 17075-2 (HPLC yöntemi) tek güvenilir analitik tercih olarak değerlendirilmelidir.
- Deri tedarikçisi, boya formülasyonu veya depolama koşulları değiştiğinde önceki krom VI raporu geçerliliğini yitirir; krom III’ten krom VI’ya oksidasyon depo sürecinde ilerleyebildiğinden yeni kaynak her seferinde ayrı teste tabi tutulmalıdır.
Bebek Oyuncağında Krom VI Uyumu: REACH Madde 47 Limiti, 3 mg/kg Test ve Teknik Dosya Rehberi
Bebek oyuncağında Krom VI uyumu, REACH Annex XVII Madde 47 kapsamında deriyle temas eden tüm parçalar için 3 mg/kg (kuru deri ağırlığı) eşiğine tabidir. Test standardı EN ISO 17075’tir; eşiği aşan ürün pazara arz edilemez, eksik raporlu teknik dosya ithalat öncesi denetimde ürünü durdurur.
Deri tutma sapı, deri yama veya deri dekorasyon içeren bebek oyuncakları satışa sunulmadan önce krom VI analizi yaptırılmalı ve rapor teknik dosyaya eklenmelidir. REACH Regulation (EC) No 1907/2006 Annex XVII Madde 47, kısıtlamayı deriyle temas eden her parçaya ayrı ayrı uygular; oyuncağın küçük bir deri detayı içermesi o parça için tam yükümlülüğü doğurur. Bebek oyuncağında Krom VI testinin teknik dosyada eksiksiz belgelenmesi, AB Uygunluk Beyanı‘nın hukuki zeminini oluşturur.
REACH Madde 47: Bebek Oyuncağında Krom VI Kısıtlamasının Hukuki Temeli
Deri tutma saplı çıngırak veya deri yamalar içeren peluş oyuncak piyasaya sürülmeden önce tek bir soru yanıtlanmalıdır: Deri parçadaki bebek oyuncağında Krom VI konsantrasyonu 3 mg/kg’ın altında mı? Tedarikçi beyanı veya malzeme güvenlik bilgi formu bu soruyu hukuken yanıtlamaz; yalnızca akredite laboratuvar analizi geçerli kanıt oluşturur.
“Leather articles coming into contact with the skin shall not be placed on the market where they contain chromium VI in concentrations equal to or greater than 3 mg/kg (0,0003 % by weight) of the total dry weight of the leather. Articles containing leather parts coming into contact with the skin shall not be placed on the market where any of those leather parts contains chromium VI in concentrations equal to or greater than 3 mg/kg (0,0003 % by weight) of the total dry weight of that leather part.” [[REACH Regulation (EC) No 1907/2006, Annex XVII, Entry 47, paragraphs 5–6]]
Pratikte bu şu anlama gelir: Oyuncak tamamen deri olmak zorunda değildir. Yalnızca bir bileşeni deri olan oyuncakta o bileşen kendi başına 3 mg/kg limitine tabidir; plastik veya tekstil gövde bu kısıtlamanın kapsamı dışında kalır. İkinci el ürünler ise 1 Mayıs 2015 tarihinden önce AB’de kullanımda olan ürünler için istisnaya tabidir.
Krom III’ten Krom VI’ya Oksidasyon: Depolama Riski
Deri tabaklamasında krom III bileşikleri kullanılır. Krom III protein fiberine bağlanır ve başlangıçta stabildir. Ancak yüksek sıcaklık (60 °C üzeri), UV ışığı maruziyeti veya asidik depolama ortamı bu stabil formu krom VI’ya okside edebilir. Fabrikadan çıkan ürünün testi temiz olsa bile uygunsuz depolama koşulları raf ömrü boyunca konsantrasyonu artırabilir. İthalatçı, depolama geçmişini bilmediği deri kaynağı için üretim sonrası bağımsız test yaptırmalıdır.
| Madde / Grup | REACH Annex XVII Kapsamı | Temel Limit / Kısıt |
|---|---|---|
| Krom VI — deri ürünler (paragraf 5) | Deriyle temas eden deri mamuller | 3 mg/kg (kuru deri ağırlığı) |
| Krom VI — deri parça içeren ürünler (paragraf 6) | Deri parçası bulunan her ürün | 3 mg/kg (o deri parçanın kuru ağırlığı) |
| Krom VI — çimento (paragraf 1) | Çimento ve çimento karışımları | 2 mg/kg (çözünür Cr VI, kuru ağırlık) |
EN ISO 17075 Test Yöntemi: Fosfat Tamponu, Oda Sıcaklığı, 3 Saat
Bebek oyuncağında Krom VI uyumunu kanıtlayan tek geçerli prosedür EN ISO 17075 standardıdır. Bu yöntem oyuncak kimyasal testlerindeki EN 71-3 migrasyon prosedüründen (mide asidi simülasyonu, 37 °C, 1–2 saat) tamamen farklıdır. İki prosedürü birbirine karıştıran test raporu REACH Madde 47 için geçersizdir ve teknik dosyada ciddi açık bırakır.
“The test specimen shall be subjected to extraction using phosphate buffer solution at pH 7.5 ± 0.2 and at room temperature (20 °C to 25 °C) for 3 h ± 5 min.” [[EN ISO 17075-1:2017 — Leather, Chemical tests, Determination of chromium(VI) content, Section 5 — Principle]]
Pratikte bu şu anlama gelir: Laboratuvar raporunda fosfat tamponu yerine HCl, sıcaklık değeri olarak 37 °C veya süre olarak 1 saatlik ekstraksiyon görülüyorsa o rapor bebek oyuncağında Krom VI uyumunu kanıtlayamaz.
EN ISO 17075-1 ile EN ISO 17075-2 Arasındaki Fark
EN ISO 17075-1 kolorimetrik yöntem kullanır: diphenylcarbazide reaktifi krom VI ile mor renk oluşturur ve UV-Vis spektrofotometreyle ölçülür. Hızlı ve ekonomiktir; ancak koyu, boyalı veya metallize deri numunelerinde pigment molekülleri absorbansa müdahale eder ve yanlış sonuç üretebilir. EN ISO 17075-2 ise HPLC veya eşdeğer kromatografik yöntemle krom VI’yı kimyasal olarak ayırır; pigment müdahalesi bu yöntemde etkisizleşir. Bebek oyuncaklarındaki renkli veya baskılı deri parçalar için Part 2 seçimi zorunlu teknik tercih olarak değerlendirilmelidir.
| Deri Numune Özelliği | Önerilen Yöntem | Gerekçe |
|---|---|---|
| Açık renkli, doğal, işlemsiz deri | EN ISO 17075-1 (Kolorimetrik) | Pigment girişimi riski düşük |
| Koyu, boyalı veya renklendirilmiş deri | EN ISO 17075-2 (HPLC) | Renk absorbansı girişimi önlenir |
| Metallize kaplama veya baskılı yüzey | EN ISO 17075-2 (HPLC) | Seçici ölçüm zorunlu |
| Birden fazla kaynaktan gelen deri | EN ISO 17075-2 (HPLC) | Belirsizlikte güvenli tercih |
Kuru Ağırlık Düzeltmesi: Raporun Teknik Geçerlilik Koşulu
Limit 3 mg/kg, kuru deri ağırlığı üzerinden tanımlanmıştır. Nem içeren ham numuneden elde edilen konsantrasyon değeri bu eşikle doğrudan karşılaştırılamaz. Laboratuvar numuneyi 105 °C’de kurutarak kuru ağırlığı belirler ve sonucu bu değer üzerinden raporlar. Kuru ağırlık düzeltmesi gösterilmeyen rapor REACH Madde 47 eşiğiyle kıyaslanabilir sonuç üretmez ve teknik dosyada geçersiz sayılır.
0–3 Yaş Bebek Oyuncağında Krom VI Maruziyeti Neden Daha Yüksek Risk Taşır?
0–3 yaş çocuğu oyuncağı ağzına götürür (mouthing davranışı), çiğner ve yalar. Bu davranış bilişsel gelişimin normal parçasıdır ve oyuncak mevzuatında öngörülebilir kullanım olarak kabul edilir. IARC (Uluslararası Kanser Araştırması Ajansı) krom VI’yı Group 1 insan karsinojeni olarak sınıflandırmıştır. Çocuğun vücut ağırlığı küçük olduğundan aynı krom VI miktarı yetişkine kıyasla çok daha yüksek doz/ağırlık oranı oluşturur; böbrek detoksifikasyon kapasitesi düşük olduğundan maruziyetin toksik etkisi orantısız artar.
“Toys, including the chemicals they contain, shall not jeopardise the safety or health of users or third parties when they are used as intended or in a foreseeable way, bearing in mind the behaviour of children.” [[2009/48/EC sayılı Oyuncak Güvenliği Direktifi, Madde 10, paragraf 1]]
Pratikte bu şu anlama gelir: Deri bileşenli bebek oyuncağında mouthing davranışı öngörülebilir kullanımdır. Risk değerlendirmesi bu senaryoyu açıkça ele almalı ve krom VI test raporu bu tehlikenin kontrol altına alındığını belgelemelidir.
Akredite Laboratuvar Seçimi ve Test Raporu İçeriği
ISO/IEC 17025:2017 kapsamında akredite ve akreditasyon kapsamında EN ISO 17075 deri/oyuncak testi açıkça listelenmiş bir laboratuvar seçilmesi zorunludur. Genel kimya akreditasyonu tek başına bu analiz için yeterli değildir. Akreditasyon doğrulaması için ECHA Nando database veya TÜRTAKe (Türkiye Akreditasyon Kurumu) listelerine başvurulur; kapsamda “Chromium(VI) — Leather / EN ISO 17075” ifadesi görünmüyorsa o laboratuvarın raporu teknik dosyada kullanılamaz.
Test raporu şu unsurları eksiksiz içermelidir: numune tanımlaması (deri tipi, renk, oyuncak modeli, parti numarası); uygulanan yöntem (EN ISO 17075-1 veya -2) ve seçim gerekçesi; ekstraksiyon parametreleri (fosfat tamponu pH 7.5, oda sıcaklığı, 3 saat); krom VI konsantrasyonu (mg/kg, kuru ağırlık üzerinden, ölçüm belirsizliği ile); uyum durumu (3 mg/kg eşiği karşısında PASS veya FAIL); sorumlu analistin adı ve akreditasyon numarası.
“The manufacturer shall, before placing a toy on the market, carry out an analysis of the chemical, physical, mechanical, electrical, flammability, hygiene and radioactivity hazards that the toy can present, in order to identify those that are applicable to the toy.” [[2009/48/EC sayılı Oyuncak Güvenliği Direktifi, Madde 18, paragraf 1]]
Pratikte bu şu anlama gelir: Krom VI tehlikesi, risk değerlendirmesinde ayrı bir başlık olarak yer almalıdır. Bu tehlikenin nasıl kontrol edildiği (akredite EN ISO 17075 raporuyla) teknik dosyada somut biçimde gösterilmelidir.
Teknik Dosya ve AB Uygunluk Beyanı’na Entegrasyon
2009/48/EC sayılı Oyuncak Güvenliği Direktifi kapsamındaki teknik dosya; EN 71-1 mekanik test, EN 71-3 migrasyon testi ve REACH kısıtlama belgelerini ayrı ayrı içerir. Krom VI raporu bu üçüncü grupta yer alır; EN 71-3 migrasyon raporunun yerini tutmaz, iki belge birbirini tamamlar.
“The technical documentation shall contain the information necessary to demonstrate the conformity of the toy with the applicable requirements and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).” [[2009/48/EC sayılı Oyuncak Güvenliği Direktifi, Ek IV, paragraf 1]]
Pratikte bu şu anlama gelir: Teknik dosyada krom VI riskinin tespit edildiğini, EN ISO 17075 testiyle bu riskin ölçüldüğünü ve 3 mg/kg limitinin altında kaldığını gösteren belge zinciri eksiksiz kurulmalıdır.
AB Uygunluk Beyanı‘nda şu bilgiler açıkça yer almalıdır: uygulanan kısıtlama (REACH Annex XVII Entry 47); test standardı (EN ISO 17075-1 veya -2); laboratuvar adı, rapor numarası ve tarihi; sonuç (PASS, <3 mg/kg). Bu bilgilerin herhangi biri eksik olduğunda Uygunluk Beyanı deri bileşenli oyuncak için hukuki zemin kaybeder.
Türkiye ithalatında bebek oyuncakları ilgili gümrük tarifesine ilişkin ürün güvenliği ve denetimi tebliği altında EN ISO 17075 standardıyla ilişkilendirilir. İthalat öncesi denetimde krom VI test raporu teknik dosyanın ayrılmaz belgesidir; rapor eksikse ürün durdurulabilir. Ayrıca KKDİK (Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik) Ek-17 kapsamında oyuncaklara yönelik kimyasal uyum, ithalat öncesi denetim sürecinde test raporu olarak belgelenmelidir.
SSS / FAQ
Bebek oyuncağında Krom VI için REACH Madde 47 limiti kaç mg/kg’dır?
REACH Regulation (EC) No 1907/2006 Annex XVII Entry 47 paragraf 6 uyarınca, deri parçası içeren ürünlerde her bir deri parça kuru ağırlık bazında 3 mg/kg (0,0003 %) eşiğini aşamaz. Bu limit deriyle temas eden tüm parçalar için geçerlidir; oyuncağın yalnızca küçük bir deri detayı içermesi, o parça için tam kısıtlama yükümlülüğünü doğurur. Tedarikçi beyanı veya malzeme güvenlik bilgi formu bu limiti kanıtlamaz; akredite laboratuvar analizi zorunludur.
EN ISO 17075 ile EN 71-3 migrasyon testi arasındaki fark nedir?
Bebek oyuncağında Krom VI testi için EN ISO 17075 fosfat tamponu ortamında (pH 7.5, oda sıcaklığı, 3 saat) serbest krom VI’yı ekstrakte eder. EN 71-3 ise mide asidi benzeri ortamda (HCl çözeltisi, 37 °C) elementlerin migrasyon miktarını ölçer. Farklı kimyasal sorulara farklı koşullarla yanıt veren bu iki test birbirinin yerine geçmez; deri bileşenli oyuncak teknik dosyasında her iki rapor ayrı ayrı bulunmalıdır.
Renkli deri oyuncak bileşeni için hangi yöntem seçilmeli?
Koyu, boyalı, baskılı veya metallize deri numunelerinde EN ISO 17075-2 (HPLC yöntemi) seçilmelidir. EN ISO 17075-1’deki kolorimetrik yöntemde pigment molekülleri absorbansa müdahale ederek yanlış yüksek sonuç üretebilir; bu durum aslında uyumlu derinin uyumsuz görünmesine ya da uyumsuz derinin fark edilmeden geçmesine yol açabilir. Laboratuvar, yöntem seçimini ve gerekçesini raporda açıkça belirtmelidir.
Krom VI test raporu ne zaman yenilenmeli?
REACH Madde 47‘de sabit bir yenileme süresi belirlenmemiştir; ürün ve tedarik zinciri değişkenlerine göre değerlendirilmelidir. Deri tedarikçisi, boya formülasyonu, depolama süresi veya nakliye koşulları değiştiğinde yeni rapor zorunludur. Uzun süreli depolama sonrası satışa sunulan partilerde krom III oksidasyonu riski nedeniyle periyodik kontrol önerilir. Endüstri uygulamasında yaygın olarak benimsenen süre 2–3 yıldır.
Bebek oyuncağında Krom VI limiti aşılırsa ithalatçı ne yapmalı?
Ürün derhal piyasadan geri çekilmek (withdrawal) zorundadır. 2009/48/EC sayılı Oyuncak Güvenliği Direktifi ve REACH Regulation kapsamında yetkili ulusal otoriteye bildirim yapılması gerekir; AB’de Safety Gate bildirimiyle diğer üye ülkeler haberdar edilir. AB Uygunluk Beyanı geçersiz hale gelir ve imzalayan yetkili kişisel hukuki sorumlulukla karşı karşıya kalır. Türkiye’de ise ürün güvenliği mevzuatı kapsamında idari yaptırım uygulanır.
ISO/IEC 17025 akreditasyonu olmayan laboratuvar raporu teknik dosyada kullanılabilir mi?
Hayır. ISO/IEC 17025:2017 kapsamında akredite olmayan laboratuvarın raporu, REACH Madde 47 uyumunu teknik dosyada kanıtlayamaz. Akreditasyon kapsamında EN ISO 17075 ve deri/oyuncak testi açıkça listelenmemişse o laboratuvar bu analiz için yetkili sayılmaz; genel kimya akreditasyonu tek başına yeterli değildir. Akreditasyon belgesi ve kapsamı laboratuvardan yazılı olarak talep edilmelidir.
Kontrol sorusu
Deri bileşeni bulunan bebek oyuncağınız için EN ISO 17075 yöntemiyle fosfat tamponu ortamında oda sıcaklığında 3 saat ekstraksiyonla hazırlanan ve kuru ağırlık üzerinden 3 mg/kg altında PASS sonucu gösteren bebek oyuncağında Krom VI uyum raporu teknik dosyanızda yer alıyor mu; bu raporun yöntemi, tarihi ve sonucu AB Uygunluk Beyanı‘nızda açıkça referans olarak gösteriliyor mu?
Kaynaklar ve resmi dayanaklar
REACH Regulation (EC) No 1907/2006, Annex XVII, Entry 47 – Deri ürünlerde ve deri parça içeren ürünlerde krom(VI) bileşiğinin 3 mg/kg (kuru deri ağırlığı) limitini belirleyen, ECHA yönetimindeki kısıtlama hükmüdür.
EN ISO 17075-1:2017 — Leather — Chemical tests — Determination of chromium(VI) content in leather — Part 1: Colorimetric method – Fosfat tamponu ekstraksiyonu (pH 7.5, oda sıcaklığı, 3 saat) ve diphenylcarbazide kolorimetrik ölçüm prosedürünü tanımlayan standart katalog kaydıdır.
EN ISO 17075-2:2017 — Leather — Chemical tests — Determination of chromium(VI) content in leather — Part 2: Spectrometric method – Renkli ve işlemli deri numunelerinde HPLC tabanlı kromatografik yöntemin prosedürünü tanımlayan standart katalog kaydıdır.
2009/48/EC sayılı Oyuncak Güvenliği Direktifi – Risk değerlendirmesi (Madde 18), teknik dosya (Ek IV) ve kimyasal güvenlik yükümlülüklerinin oyuncak mevzuatı dayanağıdır.
ISO/IEC 17025:2017 — General requirements for the competence of testing and calibration laboratories – Akredite laboratuvar yeterliliği, yöntem validasyonu ve ölçüm belirsizliği gerekliliklerini tanımlayan standarttır.
Last updated: June 2026
